制药厂GMP净化车间洁净室 高效过滤器的检漏大于99.97%，净化车间空气净化等级标准，一般用空气洁净度表示生产车间的空气洁净度。各净化车间对生产所需的空气洁净级别（即洁净室的空气尘粒数）应定期检测和记录，并填写《净化车间温湿度、洁净度记录表》。等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内，各生产车间空气洁净级别。
药厂净化车间洁净区分为A，B，C，D
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。净化车间通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。净化车间层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。净化车间在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：无尘车间指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
新版净化车间GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
静态测量：是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
净化车间洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。
净化车间洁净室温度与湿度环境要求控制
洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应，具体参数见新版GMP标准ABCD等级要求：
净化车间洁净室洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％。各车间对生产所需的湿温度应定期检测和记录，并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。
5.洁净室出入车间要求
5.1.未经允许，非生产人员一律不得私自进入车间；
5.2.进入车间必须按照要求穿戴工作服（工作服须按要求清洗），头发不得披露；
5.3.工作期间不得穿工作服外出，如外出须脱掉工作服；
5.4.净化车间内严禁存放个人生活用品和与生产无关的杂物；严禁饮食、吸烟、乱扔杂物和随地吐痰。
5.5.前后清洗、PECVD、丝网印刷、测试分选工序要求
5.6.岗位上严禁存放个人生活用品和与生产无关的杂物；严禁饮食、吸烟、乱扔杂物和随地吐痰；
5.7.岗位上必须按照要求穿戴工作服（工作服须按要求清洗）、口罩、工作鞋、工作帽、乳胶手套，头发不得披露；
5.8.不得在岗位上打闹、玩耍；
5.9.节约能源、爱惜材料，杜绝浪费因素；
5.10.净化车间每天下班时，清理工作台面和机器设备清洁，台面卫生，做好卫生值日工作，日常负责打扫车间清洁卫生；
5.11.员工不得在岗位上脱去工作服；
5.12.员工不得将个人物品（手提包、电脑、衣物等）带入工作岗位；
5.13.员工工作服必须定时清洗，保持清洁；
6.扩散工序要求
6.1.扩散区内作业人员的数目遵循最小限度原则（越少越好）。作业员必须按照规定穿着洁净服、在粘尘垫上清洁所有洁净鞋，并进入 风淋室进行风淋清洁之后，方可进入扩散区；
6.2.在扩散区内作业员需保持个人各方面的干净与清洁；
6.3.在扩散区内作业人员或其他人员的移动或动作均为发尘源，其直接影响制程，同事也会影响气流扰动。
为防止与控制上述情况，需注意一下几点：
A、尽量避免不必要的动作，以防止乱流发尘；
B、作业要在洁净柜或 洁净工作台上工作；
C、避免与作业无关的话题；
D、为控制发尘量，人员行走及作业与要静静地进行；
6.4.下列者不得进入扩散区
A、非作业员或事先未得许可者；
B、未按照规定穿着洁净服者；
C、作业员化妆或者涂指甲油不得进入；
6.5.一下物品不得带入扩散区：
A、没有经过清洁的器材、零件物品、测试仪器等各种物品；
B、只想及未经特别处理的记录或笔记用纸、影印数据等；
C、香水、化妆品、卫生纸、饮料食品、打火机、钱包等；
6.6.扩散区内物料、设备管理
