一：概述

        LAB provides a standard model for the acquisition and exchange of laboratory data, primarily between labs and sponsors or CROs. The LAB standard was specifically designed for the interchange of lab data acquired in clinical trials.

Lab 提供了一个标准的模型， 用于 实验室数据的获取和交换。

Lab 标准  是专门设计 用于： 在临床实验中获取的实验室数据 的 交换。

        之前已经有多个 用于交换 实验室数据的 标准模型（Standard models），例如：ACDM, ASTM, HL7,  X12。但这些标准对临床试验数据 的适用性有限，他们的结构和规则不容易适应于临床试验实验室数据，因此无法适应 临床试验中实验室数据交换的特殊要求。

所以，有必要开发另一种 Lab Standard。这个Model需要满足：

• 模型 需要尽可能多的满足 行业内  不同的做法（different practices）。

• 模型 需要支持行业内 多个不同组织之间的数据交换，不仅仅局限于 CRO到申办方。

• 模型 应该使用现有的 standards，并借鉴现有standards的组织结构（例如：HL7, ISO, LOINC, NCI）。

• 模型需要就有一定的灵活性， 允许在一些数据的表现上 进行灵活的控制， 以支持行业内的不同偏好。

• 应该建立一个单独的 用于 参考值范围 数据的交换 的模型，该模型以 实验室数据模型为基础。

• 模型应该支持 增量 和累积数据 交换（incremental and cumulative data interchange）。

• 该模型 应该支持 在单个文件内 的 一个或多个临床研究 的数据交换。

具体的做法：

• 首先， 需要 定义“临床实验室数据” 在行业内的定义，  以便于 创建一个 data items 的超集“superset”，用来全面描述临床试验。 这个 fields 的 superset 构成了 模型的内容。

• 然后， 根据这些 data items 的 数据类型、长度、默认值、参考值、表示标准（standards of representation）， code list、 可选还是必须, 是否由可选的已经存在的标准（例如ISO 8601 date and time ， HL7 code lists）  来定义 这些data items 的结构(structural definitions)。

• 模型的内容应该有一个 主要的核心设计（main core designed），用来处理 简单的实验室数据，这些实验室检查 具有典型的“one test， one result” 数据结构。   还需要设计 扩展（extensions ） 用来处理 复杂的 实验室数据。

  其中，核心设计（main core） 被称为“Base Model”。Extentions 会根据具体的应用进行设计。

• 采用多层“multi-layer” 模型的概念，第一层为 内容层（content layer），上一层为 实现层“implementation layer”。 实现层可以 改变，但是内容层不会改变。

• 
  

  这种设计方法的优点是：提供了灵活性但保留了控制（offers flexibility but retains control），这样， 模型的使用不会依赖于 任何一种 具体的 实现。 如果使用了不同的实现，但是 内容层保持不变，标准仍然是适用的( it doesn’t make the use of the model dependent upon any one implementation and  if different implementations are used the content remains the same so the standard still applies. )。

二. 模型的内容（Contents of the Model）：

1. Data Fields

2. Code Lists

3. Date and Time Format Conventions

其中，

（一）Data Fields

Data Fields 的 superset 被设计为包含12 个逻辑层（Level）：

1. Good Transmission Practice

2. Study

3. Site

4. Investigator

5. Subject

6. Visit

7. Accession

8. Record Extension Type

9. Base Specimen

10. Base Battery

11. Base Test

12. Base Result

每个层都包含的变量：

field name  ：         字段名称

reqd：                     是否必须

sas variable name:            SAS变量名

default representation：    默认格式

max len ：                   最大长度

data type  ：                数据类型（text、Numeric）

explanation  ：             详细解释

suggested codelist ：   推荐codelist

举例：  

下表：相当于 变量 的 metadata，例如 变量 "Model Version"  的元数据。

截取自“ lab1_0_2_basedatafields.xls ”。

从上面的图可以看出，codelist  有使用 HL7, LOINC 的 code。

（二）Code Lists

每个LOINC code 关联一个 检查（test definition）。

loinc code的定义包含以下字段：

• 1) Component (analyte) — e.g., potassium, hemoglobin, hepatitis C antigen.

• 2) Property measured — e.g., a mass concentration, enzyme activity (catalytic rate).

• 3) Timing - i.e., whether the measurement is an observation at a moment of time, or an

  observation integrated over an extended duration of time — e.g., 24-hour urine.

• 4) The type of sample — e.g., urine; blood.

• 5) The type of scale — e.g., whether the measurement is quantitative (a true measurement)

• ordinal (a ranked set of options), nominal (e.g., E. coli; Staphylococcus aureus), or narrative    

  (e.g., dictation results from x-rays).

• 6) Where relevant, the method used to produce the result or other observation.

分析物、Property measured（如浓度、活性等）、时间（时间点、还是时间段）、样本类型（血、尿 等）、尺度的类型（如是否是可计量的）、 结果类型、测量/分析方法。

举例：

实际数据：

（三）Date and Time Format Conventions

        时间日期格式：YYYY-MM-DDThh:mm:ss±hh:mm

如：

• 3:14 pm on 3 January 2001 in Chicago （相对标准时间，-6个时区） ：

  2001-01-03T15:14:00-06:00

• 3.5 seconds after midnight on the morning of July 20th 2001 in Chicago （夏令时 相对标准时间， -5个时区）：

  2001-07-20T00:00:03.500-05:00

        In the CDISC Lab SAS data set implementation all date/time fields should be defined as a character variable of length 20, and contain the date, time and UTC offset as specified in the recommended ISO 8601 format.

三. 使用 Lab Model

Lab Model 文档

可以看出，Lab Model 实现了 用于传输简单 实验室检查的 BaseDataField 模型；

为 检查值范围 生成了 专门的Model： ReferenceRanges。

还有其他复杂的实验室检查，如用于 微生物 检测的： LabReviewMicroDataFields。

其中，原始数据，如图:

01-0-01|2003-08-07T14:16:29-05:00|A1234|Central Lab ABC|CDISC Test 1|CDISC Test 1|C|11|11|John Smith, M.D.|8222| | |ABC|M|HL7 V2.5 Gender Vocabulary Domain|1968-08-12| |HL7 V2.5 Race Vocabulary Domain|01|Screen|S| |C1234|Central Lab ABC|C434382|2001-05-10T11:34:50-05:00|Base|6|2001-05-09T10:55:00-05:00| | | |2001-05-10T06:25:00-05:00| | | |UR|HL7 V2.5 0070 Specimen Source Table|Urine|32|Y| |CM792|URINALYSIS|L1234|Central Lab ABC - Chicago NA|CMT43|Blood (+)| | |5794-3|LOINC V3.7| |D| | |S|Neg| | | | | | | |Neg| | | | | | | |Neg| | | | | | | |T|F| | | | | | |2001-05-10T10:19:32-05:00|I|

可以看出，不同字段之间用  “bar”（ | ）进行分隔。

实际应用举例：

https://www.lexjansen.com/pharmasug/2002/proceed/DM/dm01.pdf